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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) revocó la licencia sanitaria de la empresa Productos Hospitalarios S.A. de C.V., conocida comercialmente como SAFE y filial de PiSA Farmacéutica, debido a su presunta implicación en un brote de la bacteria Klebsiella oxytoca que resultó en la muerte de 13 menores en el Estado de México a finales de 2024.
La decisión se tomó tras una inspección realizada en diciembre de 2024, en la que se detectaron irregularidades en la planta de SAFE ubicada en Toluca. Esta instalación producía soluciones intravenosas de nutrición parenteral total (NPT), utilizadas para alimentar a pacientes que no pueden ingerir alimentos por vía oral.
Las investigaciones apuntan a que estas soluciones podrían haber estado contaminadas con la bacteria Klebsiella oxytoca, la cual es resistente a múltiples antibióticos y puede causar infecciones graves en pacientes inmunodeprimidos.
Entre 2003 y 2021, SAFE obtuvo casi 1,500 contratos federales y estatales por un monto aproximado de 17,000 millones de pesos, suministrando insumos médicos a diversas instituciones de salud en el país.
La presidenta Claudia Sheinbaum expresó su preocupación por el brote y enfatizó que el objetivo principal es atender a las familias afectadas. Asimismo, se emitió una alerta epidemiológica nacional y se suspendió la producción de las soluciones médicas de SAFE desde el 21 de noviembre de 2024.
Aunque las autoridades sanitarias continúan investigando la causa exacta del brote, hasta el momento no se han encontrado restos de la bacteria en las instalaciones de SAFE.
Sin embargo, la revocación de su licencia sanitaria se mantiene como medida precautoria para evitar futuros riesgos a la salud pública.
Este caso pone de relieve la importancia de mantener estrictos controles sanitarios en la producción de insumos médicos, especialmente aquellos destinados a poblaciones vulnerables como los recién nacidos y pacientes inmunodeprimidos.
